CLOB-X®

GALDERMA

Champú

Corticosteroide tópico.

Composición.

Cada 100ml de champú contiene: propionato de clobetasol 0,051g. Excipientes cs.

Farmacología.

Al igual que otros corticosteroides tópicos CLOB-X® Champú tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos en general no es claro. Sin embargo se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de las proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, popularmente llamadas lipocortinas. Está estudiado que estas proteínas controlan la biosíntesis de los potentes mediadores de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos, inhibiendo la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de la membrana fosfolipídica por la fosfolipasa A2. Farmacocinética: el grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos se determina mediante muchos factores, entre los que se incluyen el vehículo, la oclusión y la integridad de la barrera epidérmica. La piel normal sana puede absorber los corticosteroides tópicos, mientras que una inflamación y/u otros procesos de enfermedades en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Debido al hecho de que los niveles circulantes de corticosteroides se encuentran, por lo general, por debajo del límite de detección luego de la aplicación, no hay información en los seres humanos con relación a la farmacocinética de los corticosteroides tópicos. En tales casos, los parámetros farmacodinámicos, incluyendo tanto la evaluación del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) como la vasoconstricción tópica, se emplean como sustitutos en las evaluaciones de la exposición sistémica y potencia relativa, respectivamente. En estudios que evalúan el potencial para la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), el uso de CLOB-X® Champú produjo la supresión demostrable del eje HPA en 5 a 12 (42%) pacientes adolescentes (ver Precauciones).

Indicaciones.

CLOB-X® Champú es una formulación tópica de corticosteroide altamente potente, indicada para el tratamiento de la psoriasis moderada a severa del cuero cabelludo, en pacientes de 18 años de edad o más (ver Precauciones). El tratamiento deberá limitarse a 4 semanas consecutivas debido al potencial de la droga para suprimir al eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA). La dosificación total no deberá exceder los 50ml por semana (ver Modo de uso). Se deberá instruir a los pacientes para que utilicen CLOB-X® Champú durante el período de tiempo mínimo y necesario para alcanzar los resultados deseados (ver Precauciones). El uso en pacientes menores de 18 años de edad no se recomienda a causa de los porcentajes numéricamente altos de supresión del eje HPA (ver Precauciones, Uso pediátrico). Hubo cantidad insuficiente de pacientes no caucásicos para determinar si respondían de manera diferente a los pacientes caucásicos, en relación a la eficacia y la seguridad.

Modo de uso.

Vía de administración: tópica. Deberá aplicarse una fina capa de CLOB-X® Champú al cuero cabelludo seco (no húmedo) una vez al día, dejarlo actuar 15 minutos en el lugar antes de enjabonar y enjuagar. Correr el cabello del cuero cabelludo a fin de dejar expuestas las zonas afectadas. Posicionar el envase en la lesión. Aplicar una pequeña cantidad de champú directamente sobre la lesión, dejando que el producto fluya del envase naturalmente (oprimir suavemente el envase), evitando todo contacto del producto con la piel del rostro, ojos o labios. En caso de contacto, enjuague abundantemente con agua. Espaciar el producto a fin de cubrir por completo la lesión con una capa fina y uniforme. Masajear suavemente en la lesión y repetir por lesiones adicionales. Lavarse las manos luego de aplicarse CLOB-X® Champú, dejar actuar el champú en el lugar durante 15 minutos, luego agregar agua, enjabonar y enjuagar abundantemente todas las partes del cuero cabelludo y del cuerpo que estuvieron en contacto con el champú (por ejemplo, rostro, manos, cuello y hombros). Evitar el contacto con los ojos y los labios. Minimizar el contacto con zonas no afectadas del cuerpo. Si bien no es necesario un champú adicional para lavar el cabello, puede emplear, si lo desea, un champú cosmético. Se debe limitar el tratamiento a 4 semanas consecutivas. Al igual que con otros corticosteroides, se debe discontinuar la terapia cuando se alcanza el control. Si el control total de la enfermedad no se logró luego de las cuatro semanas de tratamiento con CLOB-X® Champú, se debe sustituir con un tratamiento esteroide tópico menos potente. Si no se observan mejorías dentro de las cuatro semanas, será necesaria una revaluación del diagnóstico. CLOB-X® Champú no deberá emplearse con vendajes oclusivos a menos que el médico así lo determine.

Contraindicaciones.

El uso de CLOB-X® Champú está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a algún ingrediente de esta preparación.

Reacciones adversas.

En ensayos clínicos con CLOB-X® Champú se han reportado las siguientes reacciones adversas: ardor, picazón, prurito, edema, foliculitis, acné, piel seca, dermatitis irritante, alopecia, urticaria, atrofia dérmica y telangiectasia. La tabla a continuación resume eventos adversos seleccionados que ocurrieron en, al menos, el 1% de los pacientes en los estudios Fase 2 y Fase 3 para la psoriasis del cuero cabelludo.


Con poca frecuencia se han informado las siguientes reacciones adversas locales adicionales con otros corticosteroides tópicos, y puede que ocurran más frecuentemente con el uso de vendajes oclusivos, en especial, con corticosteroides de más potencia. Se enumeran estas reacciones aproximadamente en orden decreciente de aparición: hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, atrofia dérmica, estrías y miliaria. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos produjo la supresión reversible del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glicosuria en algunos pacientes.

Precauciones.

Generales: el propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que, se ha demostrado, suprime el eje HPA con la dosis más baja que se haya evaluado. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir la supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia de glucocorticosteroide luego de la suspensión del tratamiento. En algunos pacientes también pueden producirse manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria mediante la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Entre las condiciones que aumentan la absorción sistémica se incluye la aplicación de los corticosteroides más potentes, el uso en grandes áreas de superficie, o bien en áreas bajo oclusión deberá ser evaluado periódicamente por evidencias de la supresión del eje HPA. Si se observa una supresión del eje HPA, se deberá intentar suspender la droga, a fin de reducir la frecuencia de aplicación o de sustituir por un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA generalmente es rápida y completa ante la discontinuación de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia pueden producirse signos y síntomas de insuficiencia de glucocorticoides, lo que requiere un suplemento sistémico de corticosteroides. Para obtener información sobre la suplementación sistémica, ver información para prescripción de estos productos. En un estudio realizado en adolescentes de 12 a 17 años de edad se evaluó el efecto de CLOB-X® Champú aplicado al cuero cabelludo seco, una vez al día durante 15 minutos, antes de enjabonar y enjuagar. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica con dosis equivalentes debido a las relaciones más grandes de superficie de la piel a masa corporal (ver Precauciones, Uso pediátrico). Si se desarrolla una irritación, se deberá discontinuar el uso de CLOB-X® Champú e instituir una terapia adecuada. Por lo general, se diagnostica dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides al observar una falta de curación, en vez de observar una exacerbación clínica, como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación se deberá corroborar mediante una adecuada prueba diagnóstica del parche. Ante la presencia de infecciones dermatológicas, se deberá instituir el uso de un agente antibacteriano o fungicida adecuado. Si no se produce una respuesta favorable rápidamente, se deberá discontinuar el uso de CLOB-X® Champú hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. Si bien CLOB-X® Champú está propuesto para el tratamiento tópico de la psoriasis moderada a severa del cuero cabelludo, se debe advertir que ciertas zonas del cuerpo, tales como el rostro, la ingle y las axilas son más propensas a cambios atróficos que otras zonas del cuerpo, luego labios. Si se produce contacto con estas zonas, enjuagar abundantemente con agua todas las partes del cuerpo que tuvieron contacto con el champú. No se han llevado a cabo estudios acerca del efecto de CLOB-X® Champú, sobre la fertilidad. Embarazo: efectos teratogénicos: embarazo categoría C. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando son administrados sistémicamente en niveles de dosis relativamente bajos. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos luego de su aplicación dérmica a animales de laboratorio. Un estudio sobre teratogenicidad del propionato de clobetasol en ratas, utilizando la vía dérmica, produjo toxicidad en la madre relacionada con la dosis y efectos fetales de 0,05mg/kg/día. Estas dosis son de, aproximadamente, 0,1 a 1 vez, respectivamente, la dosis tópica máxima en humanos de propionato de clobetasol de CLOB-X® Champú. Entre las anormalidades observadas se incluyen bajo peso de los fetos, hernia umbilical, paladar hendido, osificación esquelética reducida, otras anormalidades esqueléticas. El propionato de clobetasol administrado a ratas en forma subcutánea en una dosis es de 0,1mg/kg desde el día 17 de gestación hasta el día 21 pospartum se asoció con una prolongación de la gestación, menos cantidad de crías, mayor mortalidad perinatal de las crías, demora en la apertura de los ojos y demora en la aparición de pelos en las crías sobrevivientes. También se observó un aumento en mortalidad perinatal de las crías con dosis de 0,05mg/kg. Las dosis de 0,05 y 0,1mg/kg son aproximadamente 0,1 y 0,2 veces la dosis tópica máxima de propionato de clobetasol de CLOB-X® Champú en humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados acerca del potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. CLOB-X® Champú deberá ser empleado durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el riesgo para el feto. Lactancia: los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o bien, causar otros efectos no deseados. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede o no causar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche materna, se debe tener cuidado al administrar CLOB-X® Champú a mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico: no se recomienda el uso de CLOB-X® Champú en pacientes menores de 18 años de edad debido al potencial para la supresión del eje HPA (ver Precauciones, Generales). El efecto de CLOB-X® Champú en la supresión del eje HPA se evaluó en un estudio en adolescentes de entre 12 y 17 años de edad. En dicho estudio, 5 de 12 pacientes evaluables desarrollaron supresión del eje HPA luego de 4 semanas de tratamiento con CLOB-X® Champú aplicado al cuero cabelludo seco, una vez al día durante 15 minutos, antes de enjabonar y enjuagar. Sólo uno de los cinco pacientes que manifestaron supresión fue evaluado para determinar la recuperación del eje HPA, y este paciente se recuperó luego de 2 semanas. No se han realizado estudios en pacientes de menos de 12 años de edad. A causa de una relación más alta del área de superficie de la piel con respecto a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen más riesgos que los adultos en cuanto a la supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando se los trata con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, tienen más riesgo de padecer insuficiencia suprarrenal durante el tratamiento y/o después de la suspensión del mismo. Los efectos adversos, incluyendo estrías, han sido reportados con un inapropiado uso de corticosteroides tópicos en lactantes y niños. Por consiguiente, no se recomienda su uso en pacientes de menos de 18 años de edad. Se ha informado en niños que recibían corticosteroides tópicos, supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso y también hipertensión intercraneana. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles plasmáticos bajos de cortisol y ausencia de respuesta ante la estimulación ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intercraneana incluyen inflamación de las fontanelas, dolor de cabeza y papiledema bilateral. Uso en pacientes geriátricos: los estudios clínicos con propionato de clobetasol champú 0,05% no incluyen suficiente cantidad de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe realizarse con precaución, generalmente comenzando por el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de una disminución en la función hepática, renal o cardíaca y de una enfermedad concomitante u otra terapia medicinal. Información para el paciente: los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deberán recibir la información e instrucciones detalladas a continuación: 1. esta medicación siempre se debe utilizar según directivas del médico y no deberá utilizarse por un período de tiempo mayor al que se prescribe. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. 2. Esta medicación no deberá emplearse para otro trastorno que no sea para el cual se prescribió. 3. La zona del cuero cabelludo no deberá cubrirse mientras la medicación se encuentra en él (por ejemplo, con una gorra para ducha, una gorra de baño) para que se encuentre ocluida, salvo indicación médica. 4. Los pacientes deberán informar a su médico cualquier signo de reacciones adversas locales o sistémicas. 5. Al igual que con otros corticosteroides, la terapia deberá discontinuarse cuando se haya logrado el control. Si no se observan mejorías en cuatro semanas, comunicarse con el médico. 6. Los pacientes deberán lavarse las manos luego de la aplicación de la medicación. 7. Los pacientes deberán informar a su(s) médico(s) que están utilizando CLOB-X® Champú en el caso de que se contemple una cirugía. 8. Los pacientes no deberán utilizar más de 50ml por semana de CLOB-X® Champú. Pruebas de laboratorio: la prueba de estimulación con cortisona puede resultar útil en la evaluación de pacientes por la supresión del eje HPA. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: no han sido realizados estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol. El propionato de clobetasol no produjo ningún aumento en cuanto a aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámsteres chinos in vitro, en presencia o ausencia de activación metabólica. El propionato de clobetasol también fue negativo en la prueba de micronúcleos en ratones luego de la administración oral.

Advertencias.

Producto de uso delicado que debe administrarse bajo vigilancia médica. No se use en el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la lactancia.

Conservación.

Mantener herméticamente cerrado. Conservar a temperatura ambiente entre 15° y 30°C.

Sobredosificación.

Al aplicarlo tópicamente, CLOB-X® Champú puede absorberse en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos (ver Precauciones). CLOB-X® Champú es sólo para uso externo. En caso de ingestión accidental debe considerarse un método apropiado de vaciamiento gástrico y la atención en el hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

Información al paciente.

Sólo para uso externo. No apto para su uso oftálmico (ojos). Sírvase leer la información para el paciente que viene con CLOB-X® Champú antes de comenzar a utilizarlo y cada vez que obtiene un recambio. Podría haber información reciente; este folleto no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. <168>Cúal es la información más importante que debo saber acerca de CLOB-X® Champú? ¿Qué es CLOB-X® Champú? CLOB-X® Champú es un medicamento de los llamados corticosteroides tópicos (sólo para uso dérmico). Se utiliza durante períodos cortos para tratar formas de psoriasis del cuero cabelludo. CLOB-X® Champú es un corticosteroide tópico altamente potente (muy fuerte). Es muy importante que utilice CLOB-X® Champú solamente según las indicaciones, a fin de evitar eventos adversos serios. <168>Quién no debe utilizar CLOB-X® Champú? No utilice CLOB-X® Champú si es alérgico a alguno de sus ingredientes o cualquier otro corticosteroide. El principio activo es propionato de clobetasol. Remítase al final de este folleto para observar una lista completa de los ingredientes de CLOB-X® Champú. Pregunte a su médico o farmacéutico si necesita una lista de otros corticosteroides. No se recomienda el uso de CLOB-X® Champú en pacientes menores de 18 años de edad. Los niños tienen tamaños corporales más pequeños y más posibilidades de efectos colaterales. <168>Qué debo decirle a mi médico antes de utilizar CLOB-X® Champú? Dígale a su médico si está embarazada, cree estar embarazada o planifica quedar embarazada; hable con su médico antes de usar CLOB-X® Champú o si ya lo está utilizando. Se desconoce si CLOB-X® Champú puede dañar al feto. Si está amamantando, se desconoce si CLOB-X® Champú puede pasar a su leche y si puede dañar al bebé. Si piensa que tiene una infección en el cuero cabelludo, puede necesitar otro medicamento para tratar la infección en el cuero cabelludo antes de utilizar CLOB-X® Champú. Informe a su médico sobre todo medicamento y productos para la piel que utiliza, incluso medicamentos prescritos o no prescritos, vitaminas, suplementos herbales y cosméticos. Algunos medicamentos y productos pueden causar efectos colaterales serios si se emplean mientras utiliza CLOB-X® Champú. ¿Cómo debo utilizar CLOB-X® Champú? Utilice CLOB-X® Champú exactamente como lo prescribe su médico. CLOB-X® Champú es sólo para su empleo en el cuero cabelludo. Aplique CLOB-X® Champú sobre las zonas afectadas del cuero cabelludo una vez al día. Solamente use cantidad suficiente como para cubrir las zonas afectadas del cuero cabelludo. No utilice CLOB-X® Champú en su rostro, ingle, axilas, labios o en sus ojos. No moje el cabello antes de aplicar CLOB-X® Champú. Corra el cabello del cuero cabelludo a fin de dejar expuesta una de las zonas afectadas. Aplique una pequeña cantidad de champú directamente sobre la zona afectada, oprimiendo suavemente el envase. Friccionar suavemente CLOB-X® Champú en la zona afectada. Repetir con las otras zonas afectadas del cuero cabelludo. No se cubra la cabeza con una gorra de ducha o de baño mientras CLOB-X® Champú se encuentra en el cuero cabelludo. Deje actuar a CLOB-X® Champú en el lugar durante 15 minutos antes de agregar agua, enjabonar y enjuagar el cabello y cuero cabelludo por completo. No es necesario otro champú. Sin embargo, si lo desea puede usar un champú cosmético para el cabello luego de haber utilizado CLOB-X® Champú. Lave sus manos luego de aplicarse CLOB-X® Champú. Lave cualquier otra parte del cuerpo que haya estado en contacto con CLOB-X® Champú, tales como cuello y hombros. Si olvida aplicar CLOB-X® Champú en el período planificado, utilícelo tan pronto como lo recuerde. Luego, regrese a su planificación regular. Si fuera justo el momento de su próxima aplicación, aplique solamente 1 vez y continúe con su programación habitual. No recupere la dosis perdida. Si olvida varias dosis, hable con su médico. No use más de 50ml de CLOB-X® Champú por semana. <168>Qué debo evitar mientras utilizo CLOB-X® Champú? Mientras usa CLOB-X® Champú no deberá hacer lo siguiente: no coloque CLOB-X® Champú en sus labios o en sus ojos o zonas cercanas a éstos, porque puede causar efectos colaterales. Si lo hace, use abundante agua para enjuagar CLOB-X® Champú y quitarlo de su rostro, sus labios o de sus ojos. Si le siguen ardiendo los ojos luego de enjuagarlos con agua, comuníquese con su médico de inmediato. No aplique CLOB-X® Champú en el rostro, ingle o axilas. No aplique CLOB-X® Champú en la boca. Si usted o un niño traga accidentalmente CLOB-X® Champú comuníquese con el Centro de Intoxicaciones o Sala de emergencias local de inmediato. No se cubra la cabeza con una gorra de ducha o de baño mientras CLOB-X® Champú se encuentra aplicado a su cuero cabelludo. No utilice CLOB-X® Champú por un período superior a 4 semanas (28 días) para el tratamiento de la psoriasis severa a moderada. No utilice más de 50ml de CLOB-X® Champú por semana. <168>Qué debo hacer si olvido una aplicación de CLOB-X® Champú? Si olvida aplicar CLOB-X® Champú en el período planificado, utilícelo tan pronto como lo recuerde y luego, regrese a su planificación regular. Si lo recuerda al momento de su próxima aplicación, aplique solamente una dosis y continúe con su programación habitual. Si olvida varias dosis, hable con su médico. <168>Cuáles son los posibles efectos colaterales de CLOB-X® Champú? CLOB-X® Champú puede pasar a través de la piel. Si pasara una gran cantidad de CLOB-X® Champú a través de la piel se podrían cerrar las glándulas suprarrenales. Esto puede ocurrir si se utiliza mucha cantidad de CLOB-X® Champú o si se lo emplea durante mucho tiempo, pero también puede ocurrir con el uso correcto. Si se cierran las glándulas suprarrenales, éstas no podrán comenzar a funcionar inmediatamente luego de que se interrumpa el uso de CLOB-X® Champú. El cierre de las glándulas suprarrenales puede causar náuseas, vómitos, fiebre, disminución de la presión arterial, ataque cardíaco e incluso, muerte, debido a que el cuerpo no puede reaccionar adecuadamente ante el estrés o una enfermedad. Su médico puede realizarle evaluaciones de orina y de sangre a fin de controlar la función de la glándula suprarrenal mientras utiliza CLOB-X® Champú. El cierre de las glándulas suprarrenales puede causar náuseas, vómitos, fiebre, disminución de la presión arterial, ataque cardíaco e incluso, muerte, debido a que el cuerpo no puede reaccionar adecuadamente ante el estrés o una enfermedad. Su médico puede realizarle evaluaciones de orina y de sangre a fin de controlar la función de la glándula suprarrenal mientras utiliza CLOB-X® Champú. Entre los efectos secundarios más comunes con CLOB-X® Champú se incluyen ardor o picazón en el sitio de aplicación. Otros posibles efectos colaterales comprenden afinamiento de la piel y engrosamiento de pequeños vasos sanguíneos en la piel. Si consultara a otro médico por alguna enfermedad, lesión o cirugía, informe que usted usa CLOB-X® Champú. Informe al médico si: se va a someter a una cirugía. Está descompuesto o no se siente bien (llame a su médico de inmediato). Tiene una irritación de la zona de la piel tratada que no desaparece. Tiene algún efecto inusual que no comprende. Tiene zonas afectadas que parecen no curarse luego de 4 semanas de uso de CLOB-X® Champú. Estos no son todos los efectos colaterales posibles de CLOB-X® Champú. Para más información, consulte a su médico o farmacéutico. <168>Cómo debo conservar CLOB-X® Champú? Conserve CLOB-X® Champú a temperatura ambiente. Mantenga el envase herméticamente cerrado en todo momento. No use CLOB-X® Champú luego de la fecha de vencimiento que se muestra en el envase. Mantenga a CLOB-X® Champú y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general acerca de CLOB-X® Champú: los medicamentos a veces se prescriben para condiciones que no se mencionan en folletos para información a pacientes. No utilice CLOB-X® Champú para una condición para la que no fue prescripto. No ofrezca CLOB-X® Champú a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede causarles daño. Este folleto resume la información más importante acerca de CLOB-X® Champú. Si requiere más información, consulte a su médico. Puede solicitar a su farmacéutico o a su médico información acerca de CLOB-X® Champú que se otorga a los profesionales de la salud. ¿Cuáles son los ingredientes de CLOB-X® Champú? Principio activo: propionato de clobetasol. Excipientes (base de champú): cocobetaína, lauril éter sulfato de sodio, policuartenium-10, etanol, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Presentación.

CLOB-X® Champú se presenta en envases de 125ml.

CLOB-X®

GALDERMA

Crema

Corticosteroide tópico.

Composición.

CLOB-X® Crema contiene: propionato de clobetasol 0,05%, excipientes cs.

Farmacología.

Como los demás corticosteroides, el propionato de clobetasol presenta propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos en general no está aclarado. Así, se cree que los corticosteroides actúan induciendo la síntesis de la lipocortina. La lipocortina es una proteína inhibidora de la actividad de la fosfolipasa, enzima responsable de la liberación del ácido araquidónico de la membrana celular. Una vez liberado, el ácido araquidónico es metabolizado, produciendo mediadores potentes de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos.

Farmacocinética.

El grado de absorción percutánea está determinado por el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendaje oclusivo. Como los demás corticosteroides tópicos, el propionato de clobetasol puede ser absorbido por la piel. La inflamación y/u otros procesos patológicos de la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Una vez absorbidos por la piel, los corticosteroides tópicos tienen una farmacocinética semejante a la de los corticosteroides administrados por vía sistémica.

Indicaciones.

CLOB-X® Crema está indicada como corticoterapia tópica en el tratamiento de: dermatitis y dermatosis resistentes a corticoterapia menos activa, tales como: psoriasis, se excluyen las formas eritrodérmicas, diseminada e invertida. Eccemas en general. Liquen plano. Lupus eritematoso discoide.

Dosificación.

Crema: aplicar una pequeña cantidad sobre la región afectada una o dos veces al día hasta que ocurra mejoría. Si hubiera necesidad de extender el tratamiento se recomienda no exceder su uso por más de 4 semanas. Para el control de exacerbaciones puede usarse intermitentemente por cortos períodos.

Contraindicaciones.

CLOB-X® está contraindicado en niños menores de 12 años y en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. CLOB-X® Crema está contraindicada en rosácea, acné y dermatitis perioral, dermatitis perianal o genital, así como lesiones cutáneas causadas por virus (herpes simple, varicela), hongos (candidiasis, tinea) o bacterias (impétigo).

Reacciones adversas.

CLOB-X® es bien tolerado, siempre que la dosis semanal para adultos no sobrepase los 50g. La supresión hipofisaria es rara, transitoria y reversible con la suspensión de la droga. Lo anterior se aplica a niños que reciben dosis proporcionales. Cuando es utilizado por períodos prolongados, bajo la forma de vendaje oclusivo o en regiones como pliegues de la piel, podría causar alteraciones tróficas, tales como estrías, adelgazamiento, telangiectasias, y desarrollo de infección secundaria.

Precauciones.

Como en todo corticoide, CLOB-X® solamente puede ser utilizado por períodos cortos y bajo estricto control médico. No se recomienda su uso por más de 2 semanas consecutivas y la dosis no podrá exceder de 50g/semana debido a la posibilidad de inhibición del eje HPA (hipotalámico-hipofisario-suprarrenal). La cara, más que cualquier otra parte del cuerpo, puede presentar alteraciones tróficas después de un tratamiento prolongado con CLOB-X®. Si se aplica en la región periocular (párpados) es necesario extremar el cuidado para evitar el contacto con los ojos. Embarazo: se ha comprobado la posibilidad de anormalidades en el desarrollo fetal de animales, pero aún no se ha establecido en seres humanos. Por ello no se recomienda su uso durante el embarazo. Uso geriátrico: CLOB-X® puede ser usado en pacientes de más de 65 años, siempre que sean consideradas las contraindicaciones y precauciones comunes al producto.

Incompatibilidades.

No se han descrito.

Sobredosificación.

El tratamiento prolongado puede dar origen a la supresión adrenal (particularmente en lactantes y niños), por lo que los pacientes deben ser revaluados periódicamente.

Presentación.

Crema, caja con tubo x 30g.

¿Qué es P.R.Vademécum?