MALTOFER®

OM PHARMA

Polivitamínico.

Composición.

Maltofer® Tabletas Masticables: Cada tableta masticable contiene: Hierro 100 mg (como complejo de polimaltosa férrico trivalente (FeIII). Excipìentes c.s. Maltofer® Jarabe: Cada 100 mL de jarabe contiene: Hierro 1000 mg (como complejo de polimaltosa férrico trivalente (Fe III). Cada 5 mL de jarabe contiene: Hierro 50 mg como complejo de polimaltosa férrico trivalente (Fe III). Vehículo c.s. Maltofer® Solución Oral para Gotas: Cada mL (20 gotas) contiene: Hierro 50 mg (como complejo de polimaltosa férrico trivalente (Fe III). Vehículo c.s.

Farmacología.

Son preparados de hierro para el tratamiento de la carencia latente de hierro y la anemia por carencia de hierro. El hierro es un componente importante de la hemoglobina, de la mioglobina y de las enzimas que contienen ese mineral. Es muy importante el tratamiento de la carencia de hierro en los bebés hasta un año de edad. La carencia de hierro en esa etapa puede dañar el desarrollo del cerebro. En general, la carencia de hierro puede provocar fatiga crónica, falta de concentración, irritabilidad, nerviosismo, dolores de cabeza, pérdida del apetito, susceptibilidad al estrés y las infecciones, palidez, grietas en las comisuras de la boca (ragadías), sequedad de la piel, así como fragilidad del cabello y de las uñas, así como pérdida del deseo de jugar en los niños. El hierro contenido en los productos Maltofer® se presenta como complejo no iónico de hidróxido de hierro (III), en que las partículas individuales están envueltas en un carbohidrato polímero (polimaltosa). Esto impide que el hierro dañe en modo alguno al sistema gastrointestinal. Esta protección evita la interacción del hierro con los alimentos. Además, garantiza la biodisponibilidad del hierro. La estructura del IPC es similar a la ferritina, la proteína natural para la acumulación del hierro. Gracias a esta similitud, el hierro se absorbe mediante mecanismos naturales. El IPC carece de propiedades preoxidantes como las de las sales bivalentes de hierro.

Indicaciones.

Tratamiento de la carencia latente de hierro y la anemia por carencia de hierro (carencia manifiesta de hierro). Tratamiento profiláctico de la carencia de hierro para satisfacer la cantidad diaria recomendada (RDA) durante el embarazo y la lactancia, para niños, adolescentes, mujeres en edad fértil y adultos (por ejemplo, vegetarianos y ancianos).

Dosificación.

Vía oral. La dosificación y la duración del tratamiento dependen del grado de carencia de hierro. Carencia manifiesta de hierro: El tratamiento debe mantenerse durante aproximadamente 3-5 meses, hasta que se normalice el nivel de hemoglobina. Con posterioridad debe continuarse el tratamiento durante varias semanas, y en las embarazadas, como mínimo hasta concluir la gestación, con una dosificación igual a la recomendada para la carencia latente de hierro, con el fin de aprovisionar las reservas de hierro. Carencia latente de hierro: El tratamiento debe prolongarse durante 1-2 meses. Maltofer tabletas masticables: Niños ( > 12 años), adultos y madres lactantes: Carencia manifiesta de hierro: 1 tableta desde una hasta tres veces al día hasta durante 3 - 5 meses, hasta que se normalice el nivel de hemoglobina. Posteriormente debe continuarse el tratamiento durante varias semanas con 1 tableta diaria, para aprovisionar las reservas de hierro. Carencia latente de hierro: 1 tableta al día. Embarazadas: Carencia manifiesta de hierro: 1 tableta dos o tres veces al día hasta que se normalice el nivel de hemoglobina. Posteriormente se debe continuar el tratamiento con 1 tableta diaria, al menos hasta concluir el embarazo, para aprovisionar las reservas de hierro. Carencia latente de hierro y prevención de la carencia de hierro: 1 tableta al día.




Administración: La dosis diaria se puede distribuir en varios momentos o tomarse íntegramente de una vez. Maltofer® tabletas se puede masticar o tragar entero y debe tomarse con alimentos o inmediatamente después de cada comida. Maltofer® jarabe y Maltofer® solución oral para gotas pueden mezclarse con jugos/zumos de frutas y verduras, o con el contenido del biberón. La leve coloración no afecta ni el sabor ni la eficacia. En caso de necesidad inmediata de hierro (baja Hb, tratamiento simultáneo de EPO, etc.) deben utilizarse preparados parenterales de hierro para la sustitución del mismo, de modo que este mineral esté disponible más rápidamente.

Contraindicaciones.

Sobrecarga de hierro (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis) o trastornos de la utilización del hierro (por ejemplo anemia por plomo, anemia sideroacréstica, anemia por talasemia), y anemia no provocada por carencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica).

Reacciones adversas.

Con carácter ocasional pueden ocurrir malestares gastrointestinales como la sensación de saciedad, presión en la región epigástrica, náusea, estreñimiento o diarrea. La coloración oscura de las heces se debe al hierro y no tiene significación clínica. Maltofer® no mancha la dentadura.

Precauciones.

Embarazo y lactancia: Los estudios de reproducción en animales no han mostrado riesgo alguno para el feto. Los estudios controlados en embarazadas tras el primer trimestre de gestación no han mostrado reacciones adversas para las madres o los neonatos. No existen indicaciones de riesgo durante el primer trimestre y es poco probable que haya efectos negativos para el feto. Es improbable que la administración de Maltofer® provoque reacciones adversas en el bebé lactante. Durante el embarazo y la lactancia, solo debe tomarse Maltofer® después de consultar al médico.

Advertencias.

Aviso a los diabéticos: 0.04 unidades de pan por comprimido. 0.04 unidades de pan por ml de jarabe. 0.01 unidades de pan por mL (20 gotas). En caso de anemia debida a infecciones o malignidad, el hierro sustituido se almacena en el sistema reticuloendotelial, desde el cual sólo se moviliza y utiliza después de curada la enfermedad primaria.

Interacciones.

Hasta el momento no se han observado interacciones. En vista de que el hierro está fijado al complejo, es poco probable que ocurran interacciones iónicas con componentes de los alimentos (fitina, oxalatos, tanino, etc.) o con otros medicamentos administrados al mismo tiempo (tetraciclinas, antiácidos). No se afecta la prueba de sangre oculta (selectiva de la Hb), por lo que no es necesario interrumpir el tratamiento de hierro.

Incompatibilidades.

Hasta la fecha no han sido reportadas.

Conservación.

Manténgase en un lugar fresco y seco a no más de 25°C. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

Sobredosificación.

Hasta el momento no se han observado intoxicación ni sobrecarga de hierro en los casos de sobredosis.

Presentación.

Maltofer® tabletas masticables: Caja por 30 tabletas masticables, con blisters de aluminio con 10 comprimidos cada uno. R.S.E-14932. Maltofer® jarabe: Frasco de 150 mL, cerrado con tapa de rosca de seguridad y acompañado por una taza de medir para su administración. R.S.E-14925. Maltofer® solución oral para gotas: Frasco de 30 mL con cuentagotas interno. R.S.E-14869.

Nota.

Elaborado por Laboratorios Vifor S.A. Suiza para Vifor (International) Inc. Suiza. Importado y Distribuido por OM Pharma S.A. Jr. Rey Basadre 385 - Lima 17. Tel. 6168100.

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